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深圳市人民医院生物医学工程研究院等单位的项目通过科技成果评价

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  • 发布时间:2020-08-05 10:39
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【概要描述】本着科学、独立、客观、公正的原则,组织专家对深圳市人民医院生物医学工程研究院和深圳市绿诗源生物技术有限公司完成的“新型冠状病毒胶体金检测试剂盒研制关键技术及产业化”项目进行了科技成果评价。

深圳市人民医院生物医学工程研究院等单位的项目通过科技成果评价

【概要描述】本着科学、独立、客观、公正的原则,组织专家对深圳市人民医院生物医学工程研究院和深圳市绿诗源生物技术有限公司完成的“新型冠状病毒胶体金检测试剂盒研制关键技术及产业化”项目进行了科技成果评价。

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2020年7月27日,第三方专业科技成果评价机构——中科合创(北京)科技成果评价中心在北京依据科技部《科学技术评价办法》的有关规定,按照科技成果评价的标准及程序,本着科学、独立、客观、公正的原则,组织专家对深圳市人民医院生物医学工程研究院和深圳市绿诗源生物技术有限公司完成的“新型冠状病毒胶体金检测试剂盒研制关键技术及产业化”项目进行了科技成果评价。

此次成果评价专家委员会由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所所长、传染病预防控制国家重点实验室研究员董小平,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主任、研究员王春仁,中日友好医院呼吸与危重症医学科主任医师刘国梁,中国医学科学院北京协和医学院生物医学工程研究所主任、研究员刘玲蓉,广东省疾病预防控制中心卫生化验所副所长、主任技师龙朝阳等专家组成。

经过专家评审,认为该项目针对2019年底暴发的全球性新冠疫情,项目组基于多年胶体金诊断试剂研发和产业化的相关专利技术和基础,专门立项、组织应急攻关,自主创新多重胶体金包被标记的方法,解决了胶体金标记和抗原、抗体的多重包被等关键技术。采用胶体金标记抗原、抗体检测靶标和多重标记,成功开发出了两种检测筛选效率极高用于新冠检测的IgG和IgM胶体金新型冠状病毒检测试剂盒。目前本成果设计生产50万条(人份)/天的生产线已经实现了产业化并投入生产,按照市场销售价格的50%出厂价,10元/条(人份)计算,每天的产能达到500万元。与国内外同类产品比较,该项目研发的试剂盒对新冠病毒核酸检测阳性样本对比符合率达77%,阴性样本出现阳性反应比例仅为3%,在确诊恢复期患者中检出率达到100%。具有灵敏度高、检测限低、快速、准确、方便、价廉、不需要复杂的仪器设备和技术的特点。检测所需样本量少,检测线肉眼清晰可见。

该项目成果已获得深圳市市场监督管理局医疗器械进出口许可证,欧洲的CE认证,英国ISO体系认证,越南进出口许可证。目前,产品已经远销欧洲、越南等国家和地区应用于新冠病毒的检测。仅仅3个月就实现了3000万元左右的销量额,给国家创造了外汇收入。还得到了越南卫生部门专门发函的高度评价“感谢试剂盒对该国控制新冠病毒爆发所做的努力”。

该项目研发的新型冠状病毒胶体金检测试剂盒拥有我国自主知识产权,非常适用于当前新型冠状病毒疫情时期的大规模人群筛查及诊断,具有推广应用价值,市场前景广阔,在新冠病毒抗体检测领域达到国际领先水平。经专家组全面审核,与会专家一致同意,“新型冠状病毒胶体金检测试剂盒研制关键技术及产业化”项目通过科技成果评价。

来源:全国科技成果评价服务平台

 

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